Yeni Sayfa 1
| Ruhsat Dosyasının İncelenmesi Ruhsat başvurusu yapılacak ürünün, başvuru dosyası incelenerek, başvuruya uygun olup olmadığı ve eksiklikleri tespit edilir. Eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında ruhsat sahibine teknik destek sağlanır. Ruhsat Dosyasının CTD Formatında Hazırlanması Reçeteli, reçetesiz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için CTD formatındaki ruhsat başvuru dosyalarının tüm modülleri güncel regülasyonlar doğrultusunda hazırlanır. Dosya kurumun elektronik başvuruda istediği özelliklere uygun şekilde hazırlanır, Xml dosyası oluşturularak e-başvuru işlemi gerçekleştirilir. Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması İlgili değişikliğin başvuru tipi (Tip IA, Tip IB veya Tip II) güncel kılavuzlar doğrultusunda hazırlanarak e-başvurusu yapılır. KÜB/KT İşlemleri (SmPC/PIL) TİTCK duyuruları, sirküleri ve güncel yönetmelikler doğrultusunda Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) dosyaları hazırlanır. Orijinal ürün SPC ve/veya PIL verileri doğrultusunda çevirileri yapılarak e-başvurusu yapılır. Okunabilirlik Testi Beşeri kullanıma yönelik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, “25 Nisan 2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve 23.02.2018 tarihli “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına ilişkin Kılavuz & Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine ilişkin Kılavuz & Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere ilişkin Kılavuz”’ları gereği ruhsatı kesilecek tüm ürünlerin Kullanma Talimatı için Okunabilirlik Testinin yapılması zorunludur. Bu kapsamda; ruhsat başvurusu esnasında test protokolünün sunulması yeterli olup, ruhsat kesiminden önce de test raporunun sunulması şarttır. SGA Sağlık olarak partnerlerine Okunabilirlik Testi ile ilgili destek olmaktayız. Okunabilirlik Testi hizmetlerimiz; protokol yazımı, soruların gerekçeleri ile birlikte yazımı, testin uygulanması, raporun hazırlanması şeklindedir. Firmalar ihtiyaçları doğrultunda her bir hizmeti ayrı ayrı veya birlikte talep edebilirler. Çalışmaya ilgili Beşeri Tıbbi Ürünü kullanma potansiyeli olan popülasyondan 20 kişi dahil edilir. Röportaj usulü ve protokol doğrultusunda gerçekleştirilen testte, katılımcıların onayı ile ses kayıtları alınır. Testin amacı katılımcılara sorulan sorular ile ilgili bilgiyi bulabilme ve okuduğunu anlayabilme becerisinin ölçülmesidir. Okunabilirlik Testinin pozitif olabilmesi için yönetmelik uyarınca protokolde yer alan her bir soruya 20 katılımcının en az 16'sının doğru cevap verebilmesi gereklidir. Test ilk 10 kişi ile uygulanır ve cevaplar değerlendirilir. İlk 10 kişide soruların % 20’den fazla doğru yanıtlanamaması durumunda, sorun olan kısımlar tespit edilerek firmaya bilgi verilir. İlk grubun testi geçmesi durumunda, ikinci 10 kişilik gruba da test uygulanarak uygulama aşaması tamamlanır. Testin sonuçları rapor haline getirilerek rapor ve anketör notları dahil katılımcı ses kayıtları firmaya teslim edilir. 2.4. Klinik Dışı ve 2.5. Klinik Rapor Özetleri Konusunda uzman doktor ve eczacılar (farmakolog, teknolog veya toksikolog) tarafından, 2.4 Klinik Dışı Genel Özet ve 2.5 Klinik raporlar için literatür tarama ve raporlama çalışılması yapılır. İlgili raporlar mevzuata uygun formatta hazırlanarak, imzalı 1.4.2 ve 1.4.3 belgeleri ile birlikte firmaya teslim edilmektedir. Ruhsat Yenileme Ruhsat kesim tarihi itibariyle bir kereye mahsus olmak üzere 5. yılı dolan ve/veya dolmak üzere olan ruhsatlı ürünler için eksiklikler tespit edilir, başvuru dosyası ve uzman raporları hazırlanır. Ruhsat Devri Devir alınacak ruhsat dosyası incelenir, gereklilikler ve eksiklikler tespit edilir, mevzuata uygun şekilde başvuru dosyası hazırlanır. Talep halinde ruhsat devrini takiben fiyat başvurusu ve satış izni başvuruları da yapılır. GMP Başvuru Dosyası Güncel kılavuzlar doğrultusunda Yurtiçi ve/veya yurtdışı GMP başvuru dosyaları hazırlanarak, denetimlere refakat edilinir. Analiz İşlemleri Güncel kılavuzlar doğrultusunda gerekli numune sayıları, standartlar ve gerekli dokümanlar belirlenir, başvuru dosyası hazırlanır, talep halinde elektronik başvuru yapılır. Fiyat İşlemleri Ruhsata esas fiyat başvurusu, fiyat artışı ve fiyat düşüşü başvuruları yapılır. İç-Dış Ambalajların Hazırlanması Güncel yönetmelik ve kılavuz doğrultusunda iç ve dış ambalaj tasarımları konusunda uzman ve yetkin tasarımcılar tarafından hazırlanır. BY/BE Dosyalarının Hazırlanması BY/BE Türkçe özet raporları, in-vivo BY/BE ve in-vitro çalışma raporları kurumun talep ettiği formatta ve güncel mevzuat ve kılavuzlar doğrultusunda hazırlanır. Tıbbi Cihaz ve Kayıt Bildirimi CE sertifikası bulunan tıbbi cihazların başvuru dosyaları hazırlanır ve ÜTS kaydı yapılır, tıbbi cihazın sınıflandırılması yapılır. Kozmetikler Kozmetik ürünler için kozmetik bildirim formu hazırlanır ve elektronik başvuru gerçekleştirilir, bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklere ait ÜTS bildirimleri yapılır, ürün bilgi dosyaları (ÜBD) kontrol edilir. Kozmetik ürün güvenlik raporu hazırlanır. Teknik ve Medikal Çeviri Ruhsat dosyasında bulunan gerekli teknik ve medikal dokumanlar terminolojiye uygun olacak şekilde tercüme edilir. Kurum Takip İşlemleri Talep eden firmalarımız için her türlü başvuru elekronik olarak yapılır, fiziksel olarak teslim edilmesi gereken evraklar kuruma iletilir, başvuruların takibi yapılır, firma ile kurum arasında bilgi ve evrak akışı sağlanır. |